1丶一次性醫(yī)用口罩生產(chǎn)環(huán)境及要求：
（1）醫(yī)療器械共分為3類，口罩屬于二類醫(yī)療器械，無論是醫(yī)用杯型防護口罩還是一次性醫(yī)用口罩生產(chǎn)環(huán)境必須在10萬級（醫(yī)療稱：D級潔凈車間）或以上潔凈車間進行生產(chǎn)，這是國家強制性要求 ， 其生產(chǎn)環(huán)境必須是無塵、無菌的，有特殊要求的口罩必須在指定恒溫恒濕范圍下進行生產(chǎn) 。
【醫(yī)用口罩的生產(chǎn)要求 醫(yī)用口罩的生產(chǎn)標準】2、一次性醫(yī)用口罩生產(chǎn)工藝：
（1）挑選原料：選擇適量PP無紡布、鼻梁條、絲線、防菌過濾紙、活性碳布、防水透氣膜、無紡布包邊材料和耳帶 。
（2）制片生產(chǎn)：將PP無紡布原材料、防菌過濾紙、活性碳布和防水透氣膜均掛于口罩打片機料架上，調(diào)試機器自動生產(chǎn) 。
（3）焊合成型：將鼻梁條放置于口罩片上方，然后將口罩片折疊并包裹鼻梁條 。
（4）內(nèi)包車間：將成型口罩進行殺菌消毒，真空封裝 。
（5）外包出貨：將包裝好的口罩集中整合外部包裝出貨 。
