圣諾醫藥在港交所上市；緩解率達62%，楊森遞交雙特異性抗體上市申請；綠葉制藥注射用醋酸戈舍瑞林緩釋微球上市申請獲CDE受理……每日新鮮藥聞醫訊，速讀與您共同關注！
.hzh {display: none; }Part1政策簡報
CDE發布晚期結直腸癌新藥臨床試驗設計等3個指導原則
29日，CDE官網發布3個指導原則，涉及晚期結直腸癌新藥臨床試驗設計、抗腫瘤藥首次人體試驗擴展隊列研究技術以及化學藥創新藥臨床單次和多次給藥劑量遞增藥代動力學研究技術 。（CDE）
青海省發布藥品質量抽檢信息通告 1批次藥品不符合規定
29日 ， 青海省藥監局發布公告稱，為加強藥品質量監管，保障公眾用藥安全，根據2021年青海省藥品抽檢計劃，組織對全省藥品生產和經營企業進行了藥品質量抽查檢驗 。（青海省藥監局）
山西：康緣、濟仁等20家藥企48個品規暫停掛網
30日，山西省藥械集中招標采購中心發布關于公示部分企業撤銷平臺掛網采購資格的通知 。公告顯示 ， 根據企業申請，依據山西省醫療保障局、山西省衛生健康委員會、山西省藥品監督管理局《關于進一步做好藥品和醫用耗材掛網采購省際動態聯動工作的通知》相關規定，石家莊科迪藥業有限公司等20家藥品生產企業48個藥品品規 ， 申請撤銷平臺掛網采購資格，上述企業產品撤銷掛網后兩年內不接受該產品再次掛網 。（新浪醫藥新聞）
NMPA：美敦力、史賽克、波士頓科學等醫療器械正在召回
30日 ， NMPA發布公告，通報美敦力、史賽克等9家公司對其部分違規產品進行主動召回情況 。其中包括小兒氧合系統、髖關節假體等 。（新浪醫藥新聞）
Part2產經觀察
春立醫療A股上市破發 首日跌幅近4%
30日 ， 春立醫療正式在科創板上市，成為國產醫療器械行業首家“A+H”企業 。根據公告，春立醫療公開發行新股3842.80萬股 ， 發行價為29.81元/股，募集資金總額11.46億元，截至今日收盤，春立醫療A股報28.62元/股，跌幅3.99% ， 成交額4.93億元，總市值109.98億元 。（新浪醫藥新聞）
圣諾醫藥在港交所上市
30日，圣諾醫藥在港交所上市，發行價為65.90港元 ， 截至今日收盤，圣諾醫藥報77.9港元/股 ， 漲幅18.21%，成交額8607萬港元，總市值68.6億港元 。（新浪醫藥新聞）
超35億美元開發創新ASO療法 阿斯利康與Ionis達成協議
29日，Ionis Pharmaceuticals宣布完成與阿斯利康就eplontersen達成的合作協議 。Eplontersen是一款利用Ionis配體偶聯反義技術開發的在研反義寡核苷酸療法，它通過減少轉甲狀腺素蛋白的產生 ， 治療遺傳性和非遺傳性TTR淀粉樣變性 。該藥目前處于3期臨床開發階段，用于治療淀粉樣蛋白TTR心肌病和淀粉樣蛋白TTR多發性神經?。ㄒ┟骺檔攏?
傳韓國三星擬收購渤健 渤健股價漲超9%
30日獲悉 ， 有投行消息人士透露，渤健正在與韓國三星方面接洽，希望向其出售其股份，其估值可能超過420億美元 。如若成功，該交易將成為韓國企業有史以來最大的海外收購 。受此消息影響，截至渤健周三收盤報258.31美元/股，漲幅9.46% ， 成交額17.75億美元，總市值379.44億美元 。（新浪醫藥新聞）
華東醫藥又一重磅收購 搶占高附加值核苷類原料藥新賽道
28日，華東醫藥公告稱 ， 公司簽署了附條件生效的《重整投資協議》，成為安徽華昌高科藥業有限公司破產重整投資人參與重整，華昌高科將在破產重整后由中美華東收購其100%股權，原股東權益將調整為零，中美華東將以增資形式投入1.08億元人民幣，用于支付和清償華昌高科《重整計劃》涉及的破產費用、共益債務及破產債權 。（企業公告）
拱東醫療聘任姜喜喜為財務總監
30日，拱東醫療發布公告稱，公司同意聘任姜喜喜為財務總監，任期自董事會審議通過之日起至第二屆董事會任期屆滿之日止 。（企業公告）
Part3藥聞醫訊
緩解率達62% 楊森遞交雙特異性抗體上市申請
30日，強生旗下公司楊森宣布向FDA提交teclistamab的生物制品許可申請，用于治療復發性或難治性多發性骨髓瘤患者 。Teclistamab是一種在研“即用型”T細胞重定向雙特異性抗體 ， 靶向B細胞成熟抗原和T淋巴細胞表面CD3受體 。（藥明康德）
綠葉制藥注射用醋酸戈舍瑞林緩釋微球上市申請獲CDE受理
29日，綠葉制藥宣布，其自主研發的注射用醋酸戈舍瑞林緩釋微球用于治療前列腺癌的上市申請已獲得CDE受理 。（醫藥魔方）
羅氏“first-in-class”ADC療法在中國申報上市
CDE官網公示顯示，羅氏已在中國提交了四項注射用維博妥珠單抗的上市申請 。公開資料顯示，維博妥珠單抗是一款靶向CD79b的“first-in-class”抗體偶聯藥物 ， 已在全球60多個國家和地區獲批上市 ， 治療復發性或難治性彌漫大B細胞淋巴瘤 。（CDE）
默沙東抗病毒新藥來特莫韋有望近期在中國獲批上市
NMPA官網藥品注冊進度查詢可知，默沙東抗病毒新藥來特莫韋片的新藥上市申請已進入：在審批，意味著這款產品有望近期在中國獲批 。公開資料顯示，來特莫韋是一種新型非核苷巨細胞病毒抑制劑 。（NMPA官）
鴻運華寧兩款在研新藥近日獲進展
近日，鴻運華寧兩款在研新藥迎來新進展，分別是：抗體新藥GMA301獲得歐盟委員會授予的孤兒藥資格 ， 用于治療肺動脈高壓；GLP-1-anti-GIPR融合蛋白GMA106的臨床試驗申請獲得NMPA受理，針對成人超重或肥胖 。（醫藥觀瀾）
美敦力主動脈瓣置換產品獲NMPA批準
28日，據NMPA官網消息，美敦力的創新產品“經導管主動脈瓣膜系統”獲批上市，適用于外科手術高危或更高危的、有癥狀的鈣化性重度主動脈瓣狹窄患者 。成為國內主動脈瓣治療領域第8款產品 。（NMPA）
安科生物人生長激素注射液獲得藥品補充申請批準通知書
30日，安科生物發布公告稱，公司收到NMPA下發的《藥品補充申請批準通知書》，人生長激素注射液用于性腺發育不全所致女孩的生長障礙、特發性身材矮小適應癥的補充申請已獲批準 。（企業公告）
麗珠集團2類新藥注射用醋酸丙氨瑞林微球獲得臨床試驗批準
30日，麗珠集團發布公告稱，公司的2類新藥注射用醋酸丙氨瑞林微球獲得臨床試驗批準，適應癥為前列腺癌；此外，據NMPA官網數據顯示，公司的注射用醋酸西曲瑞克4類仿制上市申請已進入了審批階段，有望拿下該產品的國產第二家+首家過評 。（企業公告）
博銳生物CD3/CD19/CD20三抗在中國獲批臨床
29日，博銳生物宣布，三特異性抗體BR110的臨床試驗申請已獲NMPA批準，擬用于治療復發或難治性B細胞非霍奇金淋巴瘤 。（醫藥觀瀾）
澤璟生物ZG005粉針劑獲得藥物臨床試驗批準通知書
30日，澤璟生物發布公告稱，公司于近日收到NMPA核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，ZG005粉針劑用于治療實體瘤患者的臨床試驗獲得批準 。（企業公告）
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