編譯丨newborn
.hzh {display: none; }盡管整個JAK抑制劑類別藥物在美國都面臨著安全性問題，但艾伯維在建設免疫學后起之秀Rinvoq正在取得長足進展 。
近日，該公司宣布向美國和歐洲的監管機構提交了Rinvoq的新適應癥申請 ， 用于治療放射學陰性中軸型脊柱關節炎(nr-axSpA)，該藥具體適用于：對非甾體抗炎藥應答不足、有客觀炎癥體征的nr-axSpA患者 。除了nr-axSpA之外，美國FDA也正在審查Rinvoq治療強直性脊柱炎（AS）的新適應癥申請，該適應癥在歐洲方面已經獲得了批準 。
目前，艾伯維正指望Rinvoq以及另一款免疫學新秀Skyrizi，能夠減緩Humira生物類似藥2023年登陸美國市場后帶來的沖擊 。
Rinvoq的活性藥物成分為upadacitinib，這是由艾伯維發現和開發的一種口服選擇性和可逆的JAK1抑制劑，正被開發治療數種免疫介導的炎癥性疾病 。JAK1是一種激酶 ， 在多種炎癥性疾病的病理生理過程中發揮了關鍵作用 。
在美國，Rinvoq已被批準治療類風濕性關節炎（RA）和銀屑病關節炎（PsA） 。而在歐洲，Rinvoq已被批準用于治療4種疾病 ， 除了RA和PsA之外 ， 還可用于治療特應性皮炎（AD）和強直性脊柱炎（AS） 。
中軸型脊柱關節炎（axSpA）是一種影響脊柱的慢性炎癥性疾病，可導致患者遭受衰弱性疼痛，并顯著降低其生活質量 。axSpA分為放射學陰性（nr-axSpA）和放射學陽性（r-axSpA） 。其中，r-axSpA也被稱為強直性脊柱炎（AS），在X射線上可以看到關節或脊柱有炎性改變 。
【艾伯維在美歐提交JAK抑制劑Rinvoq新適應癥申請】除了nr-axSpA適應癥申請之外，艾伯維正在尋求Rinvoq歐洲標簽擴展，以增加“對生物類疾病修正抗風濕藥物（bDMARD）應答不足的活動性AS”成人患者 。為了支持這一舉措 ， 艾伯維引用了其3期Select-Axis 2試驗的數據，以及2/3期Select-Axis 1試驗的2年結果 。艾伯維稱，FDA也收到了這些數據，作為其正在進行的關于Rinvoq治療AS申請審查的一部分 。
至于nr-axSpA，艾伯維在公告中稱，正在利用來自Select-Axis 2的數據，在該試驗中Rinvoq達到了主要終點及多項次要終點 。與安慰劑相比，Rinvoq（15mg，每日口服一次）有效抑制了疾病的癥狀和體征（包括背痛和炎癥），同時還改善了身體功能和疾病活動度 。
在這些試驗中，Rinvoq的安全性與該藥已知的安全性“大體一致”，并且沒有出現新的安全風險 。考慮到最近普遍存在的JAK抑制劑類的安全問題，這是個好消息 。
去年9月，美國FDA在Rinvoq的標簽上添加了一個全類別的黑框警告，包括嚴重心臟相關事件、癌癥、血凝塊和死亡風險增加的信息 。該監管機構還將Rinvoq在已批準適應癥RA中的應用降級為在TNF阻斷劑之后使用 。類似的命運也降臨在輝瑞Xeljanz和禮來Olumiant身上 。
目前，艾伯維正指望2款下一代免疫學藥物Rinvoq和Skyrizi在旗艦產品Humira于2023年在美國市場面臨專利懸崖后繼續保持市場領先地位 。
這2款藥物在2021取得了令人印象深刻的進展 。在2021年第三季度，Rinvoq的全球銷售額為4.53億美元 ， 高于第二季度的3.78億美元 。就Skyrizi而言，第三季度銷售額為7.96億美元，第二季度為6.74億美元 。
參考來源：
1. Current and future status of JAK inhibitors
2. An Overview of JAK Inhibitors
3. ‘The Great Debate’： JAK inhibitors vs biologics following methotrexate failure in RA
4. Biologics and JAK Inhibitors： What’s the Difference？
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