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晉百慧：RNA-based生物技術(shù)，癌癥IVD篩查引領(lǐng)者( 二 )

小知識



晉百慧：RNA-based生物技術(shù)，癌癥IVD篩查引領(lǐng)者




在會議圓桌論壇環(huán)節(jié)，南京大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬鼓樓醫(yī)院黨委副書記鄒曉平教授、天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院內(nèi)科/消化科主任王邦茂教授、《編輯學(xué)報》游蘇寧副主編等專家、學(xué)者以及于浩洋博士、梁寧博士圍繞基礎(chǔ)研究、產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化、臨床應(yīng)用、技術(shù)手段等不同視角，探討了RNA-based等創(chuàng)新分子技術(shù)類產(chǎn)品在腫瘤早篩領(lǐng)域的創(chuàng)新優(yōu)化、在醫(yī)療機構(gòu)中的應(yīng)用規(guī)劃以及落實產(chǎn)業(yè)化等不同維度，展開了廣視野、深邏輯的交流互動與觀點碰撞 。

啟動腸癌早篩真實世界研究，進(jìn)一步驗證產(chǎn)品臨床價值

2021年3月，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（CMDE）發(fā)布《結(jié)直腸癌篩查產(chǎn)品國內(nèi)外現(xiàn)狀及臨床評價要求》文章，提出疾病篩查類產(chǎn)品的臨床試驗應(yīng)針對預(yù)期的篩查人群進(jìn)行前瞻性入組 。

晉百慧生物作為國內(nèi)癌癥早篩行業(yè)早期布局者，正在積極布局腸癌早篩產(chǎn)品前瞻性研究工作 。 在此次會議上，晉百慧生物宣布啟動“睿長太?糞便miRNA-92a檢測100,000＋例真實世界研究項目” 。

晉百慧生物副總經(jīng)理梁寧博士介紹了“睿長太?糞便miRNA-92a檢測100,000＋例真實世界研究項目”的規(guī)劃和策略思路 。 他表示，該真實世界研究項目將納入社區(qū)基礎(chǔ)的風(fēng)險人群檢測1萬余例，前瞻性臨床試驗2萬余例，產(chǎn)品在臨床應(yīng)用3萬余例，以及第三方醫(yī)學(xué)檢驗服務(wù)4萬余例，在更廣地域、更大人群、更寬年齡范圍驗證睿長太?糞便miRNA-92a檢測對腸癌普通風(fēng)險人群的篩查價值 。

晉百慧生物成立于2013年，專注于高發(fā)癌癥居家早篩，以“開發(fā)中國老百姓用得起的腫瘤早篩產(chǎn)品”為初心與愿景，已形成技術(shù)研發(fā)+產(chǎn)品交付+檢驗服務(wù)的三位一體企業(yè)結(jié)構(gòu)，其基于RNA-based生物技術(shù)開發(fā)的腸癌早篩產(chǎn)品“睿長太”已獲得中國NMPA及歐盟CE認(rèn)證，1項國家自然科學(xué)二等獎，6項國內(nèi)外發(fā)明專利 。 晉百慧擁有自有知識產(chǎn)權(quán)，且擁有全球權(quán)益 。 目前晉百慧生物已經(jīng)在亞洲，歐洲和北美洲發(fā)達(dá)國家和地區(qū)開展臨床研究和產(chǎn)品注冊已及市場推廣活動 。

RNA-based生物技術(shù)已經(jīng)被廣泛應(yīng)用于包括腫瘤治療、免疫疾病治療、遺傳性疾病治療以及新冠防治等前沿醫(yī)學(xué)研究領(lǐng)域 。 相較于傳統(tǒng)的基于抗原抗體識別的藥物及體外診斷，RNA-based生物技術(shù)具有靶向、安全等特點在藥物及體外診斷方面有顯著優(yōu)勢 。 在癌癥早篩領(lǐng)域，基于RNA技術(shù)的miRNA作為一類優(yōu)秀的腫瘤標(biāo)志物，近年來被應(yīng)用于消化道腫瘤早篩領(lǐng)域，特別是結(jié)直腸癌早篩的創(chuàng)新技術(shù) 。

“睿長太”就是基于糞便miRNA-92a檢測技術(shù)研發(fā)而成 。 糞便miRNA-92a水平可以指征結(jié)直腸癌及癌前息肉腺瘤病變風(fēng)險，抗干擾能力強（對消化道其他各類腫瘤及常見炎癥抗干擾達(dá)95%以上上），可作為結(jié)直腸癌及癌前病變的早篩分子標(biāo)志物 。 “睿長太”樣本易獲取，且能夠無創(chuàng)取樣，檢測過程簡單，是適用于中國人群使用的無創(chuàng)腸癌檢測產(chǎn)品，已經(jīng)在全國各地醫(yī)療機構(gòu)落地使用 。

此次啟動“睿長太?糞便miRNA-92a檢測100,000＋例真實世界研究項目”是晉百慧生物在癌癥早篩行業(yè)的一大動作 。 接下來，公司將迅速推進(jìn)腸癌早篩真實世界研究項目，依托精準(zhǔn)的腫瘤早篩技術(shù)，以人類健康為使命造福社會，為千萬家庭開發(fā)更適合國人使用的癌癥早篩產(chǎn)品 。


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