1. 首頁 > 云知道 > >

農業部修訂了《獸藥生產質量管理規范檢查驗收辦法》( 二 )

云知道農業部


18.中藥提取工藝方法和與提取工藝相應的廠房設施清單及各類文件、標準和操作規程 。
第五條省級人民政府獸醫主管部門應當自受理之日起30個工作日內組織完成申請資料技術審查 。申請資料不符合要求的，書面通知申請人在20個工作日內補充有關資料;逾期未補充的或補充材料不符合要求的，退回申請 。通過審查的，20個工作日內組織現場檢查驗收 。
申請資料存在弄虛作假的，退回申請并在一年內不受理其驗收申請 。
第六條對涉嫌或存在違法行為的企業，在行政處罰立案調查期間或消除不良影響前，不受理其獸藥GMP檢查驗收申請 。
第三章現場檢查驗收
第七條申請資料通過審查的，省級人民政府獸醫主管部門向申請企業發出《現場檢查驗收通知書》，同時通知企業所在地市、縣人民政府獸醫主管部門和檢查組成員 。
第八條檢查組成員從農業部獸藥GMP檢查員庫或省級獸藥GMP檢查員庫中遴選，必要時，可以特邀有關專家參加 。檢查組由3-7名檢查員組成，設組長1名，實行組長負責制 。
申請驗收企業所在地市、縣人民政府獸醫主管部門可以派1名觀察員參加驗收活動，但不參加評議工作 。
第九條現場檢查驗收開始前，檢查組組長應當主持召開首次會議，明確《獸藥GMP現場檢查驗收工作方案》(表2)，確認檢查驗收范圍，宣布檢查驗收紀律和注意事項，告知檢查驗收依據，公布舉報電話 。申請驗收企業應當提供相關資料，如實介紹獸藥GMP實施情況 。
現場檢查驗收結束前，檢查組組長應當主持召開末次會議，宣布綜合評定結論和缺陷項目 。企業對綜合評定結論和缺陷項目有異議的，可以向省級人民政府獸醫主管部門反映或上報相關材料 。驗收工作結束后，企業應當填寫《檢查驗收組工作情況評價表》(表3)，直接寄送省級人民政府獸醫主管部門 。
必要時，檢查組組長可以召集臨時會議，對檢查發現的缺陷項目及問題進行充分討論，并聽取企業的陳述及申辯 。
第十條檢查組應當按照本辦法和《獸藥GMP檢查驗收評定標準》開展現場檢查驗收工作，并對企業主要崗位工作人員進行現場操作技能、理論基礎和獸藥管理法規、獸藥GMP主要內容、企業規章制度的考核 。
第十一條檢查組發現企業存在違法違規問題、隱瞞有關情況或提供虛假材料、不如實反映獸藥GMP運行情況的，應當調查取證并暫停驗收活動，及時向省級人民政府獸醫主管部門報告，由省級人民政府獸醫主管部門作出相應處理決定 。
第十二條現場檢查驗收時，所有生產線應當處于生產狀態 。
由于正當原因生產線不能全部處于生產狀態的，應啟動檢查組指定的生產線 。但注射劑生產線應當全部處于生產狀態;無注射劑生產線的，最高潔凈級別的生產線應當處于生產狀態 。
第十三條檢查員應當如實記錄檢查情況和存在問題 。組長應當組織綜合評定，填寫《獸藥GMP現場檢查驗收缺陷項目表》(表4)，撰寫《獸藥GMP現場檢查驗收報告》(表5)，作出“推薦”或“不推薦”的綜合評定結論 。
《獸藥GMP現場檢查驗收缺陷項目表》應當明確存在的問題 ?！东F藥GMP現場檢查驗收報告》應當客觀、真實、準確地描述企業實施獸藥GMP的概況以及需要說明的問題 。
《獸藥GMP現場檢查驗收報告》和《獸藥GMP現場檢查驗收缺陷項目表》應當經檢查組成員和企業負責人簽字 。企業負責人拒絕簽字的，檢查組應當注明 。
第十四條檢查組長應當在現場檢查驗收后10個工作日內將《獸藥GMP現場檢查驗收工作方案》、《獸藥GMP現場檢查驗收報告》和《獸藥GMP現場檢查驗收缺陷項目表》、《獸藥GMP檢查驗收評定標準》、《檢查員自查表》(表6)及其他有關資料各一份報省級人民政府獸醫主管部門 。

推薦閱讀