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三星手表手機(jī)報價，三星最新款帶手表的手機(jī)現(xiàn)在要多少錢( 六 )

云知道三星


從FDA文件看Apple Watch 4
DT 君在此先說明，蘋果口中所說的“獲得” FDA 認(rèn)證有一件事必須先厘清，蘋果是以 App／軟件通過了通過 FDA 對于新醫(yī)療器材（De Novo）的許可（clearance），而非硬件本身取得了許可 。
DT 君通過 FDA 網(wǎng)站查詢了蘋果的兩項許可文件，文件一申請的設(shè)備名稱為 ECG App（心電圖應(yīng)用程序），F(xiàn)DA 將此設(shè)備歸屬于“用于非處方的心電圖儀軟件”（Electrocardiographsoftware for over-the-counter use），文件中指出，ECG App 為僅用于軟件的移動醫(yī)療應(yīng)用程序，旨在與 Apple Watch 一起使用，以創(chuàng)建、記錄、存儲、傳輸和顯示單通道心電圖（ECG），類似于第一導(dǎo)程 ECG（Lead I ECG） 。ECG App 通過分類波形，來檢測心房纖顫（AFib）或竇性心律（sinus rhythm）的存在 。另外，對于患有其他已知心律失常的用戶，不建議使用 ECG App，同時也指出，ECG應(yīng)用程序不適合 22 歲以下的人使用 。
ECG App（資料來源：FDA）
文件二申請的設(shè)備名稱為 Irregular Rhythm NotificationFeature（不規(guī)律心律通知功能），歸屬于“用于非處方的光電容積描記器分析軟件”（Photoplethysmograph analysissoftware for over-the-counter use） 。文件中指出，此為一種純軟件的移動醫(yī)療應(yīng)用程序，旨在與 Apple Watch 一起使用 。通過分析脈搏率數(shù)據(jù)來識別心房纖顫（AFib）可能產(chǎn)生的心律不整，并向用戶提出通知 。另外，不適用于先前診斷有 AFib 的患者以及 22 歲以下的人 。
另外，這兩個軟件都屬于醫(yī)療器械 class II 類別，以及非處方簽可臨柜購買（OTC，Over The Counter） 。
Irregular Rhythm Notification Feature（不規(guī)律心律通知功能）（資料來源：FDA）
為了拿到 FDA 許可，蘋果早就展開布局并進(jìn)行測試研究，利用 Apple Watch 感測器每秒閃爍數(shù)百次的綠色 LED 燈光、以及光電二極管來偵測手腕上的血流，并配合軟體算法將心律訊號獨(dú)立出來，以偵測不規(guī)則的心律 。
據(jù) Scientific American 指出，在提交給 FDA 的數(shù)據(jù)中，有一項研究蘋果測試了超過 580 人，其中一半是患有心房顫動，另一份數(shù)據(jù)集則是與斯坦福大學(xué)醫(yī)學(xué)院展開合作 Apple Heart Study 研究項目的一部分，參與者有 226 人 。而整個 Apple Heart Study 研究大約進(jìn)行 15 個月，從 2017 年11 月底持續(xù)到 2019 年 1 月底 。
對多數(shù)人來說，Apple Watch 的心電圖看得到卻無緣用到
蘋果在行業(yè)中向來扮演動見觀瞻的角色，小米生態(tài)鏈下專攻可穿戴設(shè)備的華米，其創(chuàng)始人黃汪急著在蘋果發(fā)表會開始之前于微博發(fā)文：華米研發(fā)團(tuán)隊通過醫(yī)療領(lǐng)域的 AI 技術(shù)及自主研發(fā)的新型高精度光學(xué)傳感器，在 24 小時實時監(jiān)測心律失常（Arrhythmia），包括房顫（Atrial Fibrillation）等心臟健康問題方面取得了突破性進(jìn)展 。在發(fā)表會之后，黃汪又隨即發(fā)文揶揄了蘋果一番，強(qiáng)調(diào)“米動健康手環(huán)已經(jīng)通過 CFDA 認(rèn)證”，CFDA 就是中國國家食品藥品監(jiān)督管理總局 。
相較于國內(nèi)業(yè)者的激烈反應(yīng)，外國業(yè)者又是如何？知名可穿戴設(shè)備公司Fitbit 當(dāng)日股價應(yīng)聲下跌，重挫近 7％，而在運(yùn)動族群市場握有高市占率的 Garmin 因產(chǎn)品區(qū)隔性較大，挺住壓力，股價有撐，另外華米當(dāng)日的股價也變化不大 。
當(dāng)基于電子產(chǎn)品而生的可穿戴設(shè)備變成了類似醫(yī)療器械的產(chǎn)品，引發(fā)了不少值得討論的議題 。首先，美國 FDA 已經(jīng)將 ECG App、心律失常通知功能認(rèn)定為醫(yī)療器械，有了這個實例，其他國家的醫(yī)療主管機(jī)構(gòu)站在保護(hù)民眾的前提下，相信是不會隨便放行，勢必會要求蘋果必須取得當(dāng)?shù)蒯t(yī)療主管機(jī)構(gòu)的核準(zhǔn) 。
但為什么 Apple Watch 4 首波銷售地區(qū)除了美國之外，還可以進(jìn)中國、澳大利亞等其他國家，最簡單的方式就是自我閹割掉心電圖相關(guān)軟件，變回一個電子產(chǎn)品（智能手表），自然就不需要當(dāng)?shù)蒯t(yī)療主管機(jī)關(guān)的核準(zhǔn) 。其實，在蘋果的官網(wǎng)上可以看到兩句話：ECG App 將于今年稍后推出（僅限美國），“心律失常”通知將于今年稍后推出（僅限美國） 。

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